Cirugía basada en la evidencia

La medicina basada en evidencia NO es metodología de la investigación. Es cierto que utiliza la metodología de la investigación. Está la sensación que saber o practicar la medicina basada en evidencia es sinónimo de ser investigador clínico.

CONCEPTO

➢ El concepto de “Basado en Evidencia” frecuentemente se interpreta en la práctica médica, como tomar decisiones aplicando los resultados de los últimos estudios publicados o que estén apoyadas en literatura con el mejor nivel de evidencia posible.

➢ Nos integra practicar la medicina sin dejar de tomar en cuenta las publicaciones y las evidencias científicas

➢ No todo tiene nivel de evidencias

HABILIDADES

➢ Conocimiento estadístico

➢ Actualización y revisión constante: Incluye búsqueda de literatura, análisis crítico de la literatura.

No es un pilar en nuestra facultad el desarrollo de habilidades en cuanto a actualización y revisión constante. Todos debemos saber hacer una buena historia clínica y examen físico, integrar los conocimientos preclínicos para establecer una correcta fisiopatología y tratamiento; debemos ser empáticos, integrar las esferas bio-psico-socio-espirituales de los pacientes, entre otros. Pero no se establece reforzar el conocimiento estadístico y la actualización médica y revisión de literatura como pilares, por lo que se relega al interés de cada estudiante y es necesario desarrollarlo antes de finalizar los estudios o durante el internado.

INTRODUCCIÓN

La medicina basada en la evidencia es esta concepción que lleva a muchas ocasiones a expresiones como:

● “... revisen journals y saquen valores de p, mientras aquí seguimos resolviendo con pacientes reales” expresión muy común, llena de rechazo ante una habilidad que alguien no posee. Uno no aplica ni hace lo que no se siente cómodo de hacer.

● Los que se exponen más a realizar algo, se sienten más cómodos. Uno sigue haciendo lo que se siente cómodo, cuando se tiene muchas falencias en estadísticas, análisis de literatura, aplicar una evidencia a la práctica, entonces uno lo rechaza.

● “Lo que tienes que aprender es a operar, los artículos y los libros no sangran…” Es verdad que hay que saber operar, pero se debe también saber los diversos análisis de la cirugía.

● “.. tendría que dejar de trabajar (ver pacientes, pasar visita, operar, etc.) para dedicarme a estudiar investigación y leer todos los artículos que se publican a diario”.

La medicina basada en evidencia, No reemplaza ninguna de las 3 esferas fundamentales como: las Habilidades Técnicas, el Juicio Clínico y la Experiencia ganada con los años que se adquieren al tratar al paciente, ni tampoco el ensayo y error que se hace cuando a un paciente no le funciona un tratamiento o farmacoterapia de acuerdo al padecimiento que lo aqueja.

Son pocos los estudios en cirugía, solo el 5-10% de la práctica quirúrgica está basada en ensayos clínicos o evidencia de calidad; Al inicio del año 2000 las publicaciones, eran de Nivel 4 o de baja calidad estadística, eso ha ido mejorando en las últimas 2 décadas, aunque sigue siendo bajo el porcentaje de publicaciones.

Menos del 40% de las intervenciones quirúrgicas realmente pueden ser estudiadas en ensayos clínicos aleatorizados. Se puede ir aumentando ese 40% en la medida que entendamos mejor.

Historia

Han habido 4 áreas bien importantes en la historia de la medicina basada en la evidencia.

- Era antigua: A.C-1600. Coincide un poco después con el descubrimiento de América y las grandes navegaciones por todos los océanos

- Era de renacimiento: 1600 - 1900. Donde empiezan las primeras universidades a surgir, las facultades de medicina en Europa

- Era transicional: 1900 - 1970. Donde se forman los primeros conceptos estadísticos más sólidos

- Era moderna: 1970-actualidad

Siglo XIX En Francia, Pierre Louis describe los pilares del siglo XIX:

- Lo que es un ensayo clínico

- Base de la medicina basada en la evidencia

- Lo que se hizo en aquel entonces fue la comparación de grupos poblacionales en donde él sugería que si implementábamos una medida debíamos compararla con el estándar.

- Ese concepto tan sencillo no fue muy bien aceptado al inicio, fue el inicio de los grupos pareados, es decir, grupos con características similares.

- Antes se debía comparar una intervención quirúrgica en pacientes adultos mayores hombres, con pacientes jóvenes mujeres y tenían diferencias sustanciales.

- El uso de medidas cuantitativas, en otras palabras, medir objetivamente algo con un rango, taza, valor o paramétrico, fueron las bases del siglo XIX.

- Lo que realmente no se introdujo hasta este siglo pasado fue el tema de la aleatorización, en otras palabras, disminuir el sesgo.

- 1970 - 1990 Dr. David Sackett y Dr. Cochrane: dos personas que, en un periodo de 20 años, cambiaron la manera en que vemos en el mundo la evidencia; cómo la analizamos y cómo la aplicamos hoy en día.

- Dr. David Sackett: fundó el instituto McMaster University (Canadá). En conjunto con Dr. Cochrane en Inglaterra, de manera sincronizada deciden montar 2 sitios de medicina basada en la evidencia → Uno queda en Inglaterra, UK y el otro Oxford Center for EBM en McMaster University. En estos se desarrollan las bases de lo que actualmente se convierte en el Grupo Colaborativo Cochrane.

¿Qué significa el símbolo (círculo) de la colaboración Cochrane? Es el forrest plots, que es la gráfica que se utiliza en los metaanálisis donde se recolectan varios estudios y se llega a una conclusión final. Este forrest plots es sobre el uso de la prednisona, que disminuye las muertes. Este fue el primer metaanálisis de medicina basada en evidencia, fue un estudio de metaanálisis en el que se compararon 7 publicaciones, donde se pretendía responder a la pregunta si la maduración pulmonar con corticoides disminuía las muertes en partos prematuros. Hoy día eso es rutina en todo paciente que nace con menos de 37 semanas, hay un periodo inclusive de mayor beneficio, se aplican los corticoides para maduración pulmonar.

La figura de diamante es la conclusión y el diamante va de acuerdo al tamaño de la muestra y los bordes del diamante significan el intervalo de confianza, ente más circunscrito es el diamante más poderoso es el estudio. Así que con este estudio se concluye que a pesar que no todos los estudios anteriores habían demostrado esto como un factor protector pues desde entonces se comenzó a aplicar la maduración pulmonar, esto quiere decir que se salvaron muchas vidas para no tener que esperar un estudio con una n entre comillas significativa o más grande antes de aplicarlo. Por eso es tan importante ese símbolo.

Se hablará de 2 herramientas estadísticas que se utilizan en medicina basada en la evidencia y en este caso en cirugía basada en la evidencia porque este estudio demuestra cómo un evento que tiene pocos pacientes podemos obtener una conclusión con aceptable grado de confianza. El metaanálisis es un método o herramienta estadística. Son de alta complejidad, usualmente se hace un algoritmo digital, pero hay que saber ingresar los términos y escoger los estudios.

Lo que el metaanálisis hace es que combina múltiples estudios, pero muy específicamente se enfoca más en medir un efecto, es casi imposible hacer un meta-análisis o concluir con una variable cualitativa, realmente la mayoría de los meta-análisis se tienen que hacer con variables cuantitativas, que se puedan medir.

La calidad del meta-análisis depende directamente del tamaño de la muestra de manera que entre más grande es la muestra del estudio que sume, más fortaleza va a tener el meta-análisis. Sin duda alguna el meta-análisis está diseñado para subsanar el hecho de que estudios pueden ser pequeños, aunque estén bien diseñados, puede de que no tengan suficientes muestras para por sí solos aportar o tomar decisiones.

Concepto de "p" con significancia estadística (0.05)

Este número viene de aceptar que hay una distribución al azar de la naturaleza con la curva de Gauss.

Desde el punto de vista estadístico, lo que el metaanálisis busca, si se suman dos estudios con una p= 0.06 ¿es igual, mejor, o pero que un solo estudio con una p=0-05? En otras palabras, ¿el estudio no significativo + estudio no significativo es mejor que un estudio significativo? El resultado es p=0.014. Cuando uno combina en un metaanálisis dos estudios no significativos (p=0.06) la p se convierte en 0.014; en otras palabras, el aumentar la N permite también aumentar la significancia estadística, de manera que dos estudios no significativos pueden vencer a un estudio significativo. El resultado combinado es el verdadero poder del meta-análisis.

En la medida que los estudios estén bien escogidos, en la medida en que hagamos bien este análisis, podemos subsanar el evento de no tener algo del todo significativo o de baja número de muestra.

Índice de heterogeneidad (I²)

Es el cálculo de la variabilidad entre estudios. En otras palabras, si yo voy a comparar 5 estudios que tienen una significancia baja, yo también necesito saber si esos 5 estudios se parecen: Si utilizaron muestras similares, si la metodología fue similar y para eso también hay una herramienta estadística y el índice de heterogeneidad es lo primero en que me fijo cuando veo un meta-análisis.

● Si el índice de heterogeneidad es <25%, entonces yo sigo leyendo el resultado.

● Si el índice de heterogeneidad es muy alto, estamos hablando de >75% es un metaanálisis que por más que me salga la p= 0.0000001, es demasiado heterogéneo los estudios, por lo tanto, no se utiliza como una conclusión fuerte.

● Así que el índice de heterogeneidad mientras sea <25% es aceptable, >75% es no aceptable y del 25-75% queda al criterio de lo que estás investigando, del autor, de la conclusión.

Sesgo de publicación

Solamente o casi exclusivamente se publica lo que sale bien. En otras palabras, ningún autor quiere publicar resultados negativos. Pero, ¿Qué pasa si tu hiciste un estudio en el que diseñaste bien la metodología, pusiste a prueba bien tu hipótesis y concluiste adecuadamente que no hay ningún efecto en lo que estás investigando? Hay un sesgo de publicación que muchos autores no quieren publicar eso porque sienten que “no es atractivo” y además hay un sesgo de publicación de las revistas que no quieren publicar cosas que no sean referibles. Entonces hay un tema de sesgo de publicación en que la mayoría de las publicaciones aceptadas son hallazgos positivos. Es difícil que encontremos muchas publicaciones de algo que no funcionó. Pero es que las cosas que no funcionan se suman a la hora de hacer un metaanálisis.

Ventajas del metaanálisis

No solamente es una evidencia de alta calidad, sino que también podemos mezclar estudios observacionales entre ellos estudios aleatorizados, etc. En otras palabras, no necesitamos un estudio aleatorizado para sacar conclusiones, podemos sumar varios estudios observacionales bien diseñados y obtener P significativas.

Es especialmente útil en controversias y en casos en donde se haya podido o reclutar pocos pacientes o que sus resultados sean poco reproducibles. De manera que por eso el metaanálisis es tan común hoy en día, porque con menos estudios y con menos pruebas podemos llegar a una conclusión.

Desventajas

“Garbage in - garbage out”.

Esfuerzo para el desarrollo del metaanálisis por varios meses, se mete a la licuadora estadística y sale un índice de heterogeneidad del 80%. Entonces te dedicaste meses a buscar la literatura, a escoger los estudios, a plantearte tu hipótesis, a querer demostrar un efecto y te sale una heterogeneidad elevadísima. Entonces tú como investigador te frustras y no publicas el metaanálisis. Eso lleva a que si uno no escoge bien, y por eso ha sido el metaanálisis bien difícil, si uno no sabe buscar la literatura de manera que no se te quede nada por fuera de lo que tengas que investigar, si uno no sabe incluir en el metaanálisis o mejor dicho si uno deja por fuera estudios que uno cree que no contribuyen, entonces al final estás teniendo meta análisis sesgado que fue lo que tu escogiste que iba a ser el metaanálisis. Importante incluir los resultados positivos y negativos y hacer una investigación exhaustiva.

Concepto de metaanálisis vs revisión sistemática

El metaanálisis: Es una herramienta estadística con las características ya vistas.

La revisión sistemática: Es una revisión como su palabra lo dice de la literatura publicada, accesible e indexada, enfocada en 1 o más variables (puede ser cuantitativo o cualitativo) y permite identificar, seleccionar y sintetizar la mejor evidencia con respecto a múltiples temas, de manera que no tienes una conclusión robusta cuando haces una revisión sistemática, pero sí puedes hacer una conclusión comparativa importante entre ensayos clínicos, pueden incluir intervenciones sociológicas, impacto, impresión, satisfacción, intervención de salud pública, efectos adversos, evaluaciones económicas, costo-beneficio; no tiene que ser especialmente variables con medida cuantitativas.

En términos generales, toda persona que haga un metaanálisis está obligado a hacer una revisión sistemática en “pequeño” pero no todo el que hace una revisión sistemática hace un metaanálisis; así que, el entrenamiento para hacer una revisión sistemática lleva a la misma manera de buscar la data para un metaanálisis, pero el meta-análisis tiene sus características propias que lo difieren de una revisión sistemática. En términos prácticos, hacer un metaanálisis toma aproximadamente 8h de trabajo diario por 6 meses seguidos, de manera que por eso se diseñó el estudio colaborativo o el centro colaborativo Cochrane; en Cochrane solamente hay “n” cantidad de gente investigando, analizando la data que se publica, porque se requiere mucho tiempo para poder llegar a un metaanálisis correcto; toda aquella persona que publique un metaanálisis, usted debe estar convencido de que está bien hecho, le invirtieron una enorme cantidad de tiempo a la búsqueda, a la selección y al análisis de la data; en los centro de visperticia en el mundo que ya lo tienen adelantado, no les tomará 6 meses sino un par de semanas varios analista a la vez saque un metaanálisis, aun así la data tiene que ser seleccionada por alguien experto, de manera que, depende de la variable que se esté investigando así mismo se podrá publicar el metaanálisis.

Hay que saber bien cuándo uno utiliza la medicina basada en la evidencia para cambiar o reforzar la conducta que uno tiene.